Poeder voor injectievloeistof + solvens
500   I.E.
1500 I.E.
5000 I.E.

Samenstelling
Bevat per ml van de gereconstitueerde vloeistof 500, 1500 of 5000 I.E. humaan choriongonadotrofine (HCG).

Deze bijsluiter is opgesteld uit de volgende onderdelen
- Eigenschappen
- Indicaties
- Bijwerkingen
- Waarschuwingen en voorzorgen
- Algemene raadgevingen
- Dosering en wijze van gebruik
- Bewaring en houdbaarheid
- Verpakkingen

Eigenschappen
Pregnyl® en Profasi ® is een HCG-preparaat, bereid uit de urine van zwangere vrouwen. Het stimuleert de aanmaak van steroïden in de gonaden door een biologische werking die lijkt op die van LH (luteïniserend hormoon). Bij de man bevordert HCG de produktie van testosteron en bij de vrouw de produktie van estrogenen en vooral progesteron na de ovulatie. In bepaalde gevallen wordt Pregnyl toegepast in combinatie met humaan menopauzegonadotrofine (HMG, bijvoorbeeld Humegon). Omdat HCG van humane oorsprong is, is vorming van antilichamen niet te verwachten.

Indicaties

Bij de man:
Hypogonadotroop hypogonadisme; Vertraagde puberteit als gevolg van insufficiëntie van de gonadotrope functie van de hypofyse. Cryptorchisme, die niet het gevolg is van een anatomische obstructie. Steriliteit bij bepaalde gevallen van een gestoorde spermatogenese.

Bij de vrouw:
Steriliteit die het gevolg is van het uitblijven van follikelrijping of ovulatie.

Contra-indicaties
Androgeen-afhankelijke tumoren, zoals prostaatcarcinoom of borstcarcinoom bij de man, of verdenking daarvan.

Bijwerkingen
Huiduitslag is wel eens gerapporteerd. Bij de man wordt na toediening van hoge doseringen soms water- en zoutretentie gezien; dit wordt beschouwd als een gevolg van een overmatige androgeenproduktie.

Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling van mannelijke patiënten met HCG leidt tot een verhoogde androgeenproduktie. Daarom dient de toepassing bij prepuberale jongens onder zorgvuldige begeleiding te geschieden om een voortijdige sluiting van de epifysairschijven en een voortijdige geslachtelijke ontwikkeling te voorkomen. Patiënten met een latente of manifeste decompensatio cordis, een gestoorde nierfunctie, hypertensie, epilepsie of migraine (of een anamnese van deze aandoeningen) dienen regelmatig gecontroleerd te worden, omdat er bij toepassing van hoge doseringen HCG vochtretentie is waargenomen. Bij vrouwen, die vanwege anovulatoire infertiliteit behandeld worden, kan de stimulatie van de ovaria door een HMG-preparaat aanleiding geven tot uitzonderlijk hoge estrogeenspiegels (boven 150 µg per dag in de urine). In zulke gevallen mag er vanwege het gevaar voor meervoudige ovulaties en het hyperstimulatie-syndroom geen HCG worden toegediend. Bij zwangerschap die optreedt na inductie van de ovulatie met gonadotrope preparaten bestaat een verhoogde kans op abortus en meerlingen.

Bij behandeling van de vrouw:
Indien u behandeld wordt met Pregnyl®/ Profasi® en last krijgt van pijn in de onderbuik, dan dient u de behandelende arts te raadplegen. Wordt de behandeling gevolgd door zwangerschap, dan is de kans dat dit een meerling-zwangerschap is groter dan normaal.

Bij behandeling van de man:
Indien u vochtophoping bemerkt (meestal het eerst rond de enkels), moet u contact opnemen met de behandelende arts.

Algemene raadgevingen
Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van Pregnyl®/Profasi®. U dient zijn aanwijzingen nauwkeurig op te volgen. Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of de apotheker die u dit geneesmiddel verstrekt heeft. Neem vooral kennis van alle hieronder volgende aanwijzingen! Het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap vooral in de eerste drie maanden, is in het algemeen af te raden, tenzij dit gebeurt in overleg met of op voorschrift van de arts. Mocht u zwanger worden in de periode waarin u Pregnyl®/Profasi® krijgt toegediend, dan dient u uw arts hiervan in kennis te stellen. Combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Zorg daarom dat uw arts op de hoogte is als u andere geneesmiddelen gebruikt. Indien zich tijdens het gebruik van geneesmiddelen onverwachte of niet te verklaren ziekteverschijnselen voordoen, dient u uw arts te raadplegen. Laat geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf ook nooit het geneesmiddel van een ander. Het verdient aanbeveling om informatie bij u te dragen waaruit blijkt, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Dit kan bijvoorbeeld bij ongevallen, erg belangrijk zijn. Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin ze zijn afgeleverd. Bewaar het zoals aangegeven op de buitenverpakking. Houd het buiten bereik van kinderen.

Dosering en wijze van gebruik
Na toevoeging van het solvens aan de gevriesdroogde stof moet de Pregnyl/Profasi-oplossing intramusculair worden toegediend.

Voor de verschillende indicaties bij de man gelden de volgende doseringsadviezen:
Hypogonadotroop hypogonadisme: 2-3 keer per week 500-1000 I.E. Vertraagde puberteit als gevolg van insufficiëntie van de gonadotrope functie van de hypofyse: 2 keer per week 1500 I.E. gedurende tenminste 6 maanden. Cryptorchisme, die niet het gevolg is van een anatomische obstructie: beneden de 6 jaar 2 keer per week 500 I.E. gedurende 6 weken; boven de 6 jaar 2 keer per week 1000 I.E. gedurende 6 weken; indien nodig kan deze behandeling worden herhaald. Steriliteit bij bepaalde gevallen van een gestoorde spermatogenese: gewoonlijk 3000 I.E. per week in combinatie met een HMG-preparaat.

Bij de vrouw:
Voor de behandeling van steriliteit die het gevolg is van het uitblijven van follikelrijping of ovulatie: volgend op een behandeling met een HMG-preparaat (bijvoorbeeld Humegon), gewoonlijk 5000- 10.000 I.E. gedurende 1 of 3 dagen; zeven dagen later kan er nog een injectie met 5000 I.E. worden gegeven om insufficiëntie van het corpus luteum te voorkomen.

Bewaring en houdbaarheid
Pregnyl®/Profasi® is houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum, mits in het donker bewaard bij 2 tot 15 °C. Aangezien ampullen na opening niet steriel kunnen worden afgesloten, dient de oplossing direct na reconstitutie te worden gebruikt.

Verpakkingen
6 ampullen met 500 I.E.
6 ampullen met 1500 I.E.
3 ampullen met 5000 I.E.

Voor elke ampul wordt een ampul solvens (fysiologisch zout) bijgeleverd. De achter 'exp.:' vermelde datum op het ampuletiket is de expiratie-datum d.w.z. de datum tot wanneer dit produkt gebruikt mag worden.